mar292017

Psoriaza me pllaka, në SHBA aprovohet brodalumab për trajtimin e formës së moderuar dhe të rëndë

Administrata amerikane e Barnave dhe Ushqimit, FDA, ka aprovuar Siliq (brodalumab) për trajtimin e psoriazës me pllaka, të moderuar dhe të rëndë, te të rriturit. Bari i administruar nëpërmjet injektimit subkutan, indikohet për pacientët kandidatë për terapinë sistemike apo fototerapinë, të cilët nuk i janë përgjigjur trajtimeve të mëparshme.
Psoriaza është një sëmundje autoimune që shkakton njolla të kuqe në lëkurë dhe deskuamim. Verifikohet më shpesh te pacientët me një histori familjare të sëmundjes dhe shfaqja e tij ndodh më shpesh te personat me moshë mes 15-35 vjeç. Forma më e zakonshme është psoriaza me pllaka. Principi aktiv i Siliq, brodalumab, vepron duke u lidhur me një proteinë që shkakton inflamacion dhe duke inhibuar përgjigjen inflamatore që ndikon në zhvillimin e psoriazës me pllaka.
"Psoriaza me pllaka e moderuar dhe e rëndë mund të shkaktojë irritim të ndjeshëm të lëkurës dhe siklet për pacientët. Aprovimi i Siliq iu ofron atyre një opsion terapeutik, - shprehet Julie Beitz, drejtore e Zyrës për vlerësimin e barnave në FDA , - risqet dhe përfitimet e të cilit duhet të diskutohen  me mjekun para se të fillohet trajtimi".
Siguria dhe efikasiteti i barit janë vëzhguar në tre studime klinike të randomizuara dhe të kontrolluara me placebo, në një total prej 4.373 pjesëmarrësish të rritur me psoriazë me pllaka, të moderuar dhe të rëndë, kandidatë për terapinë sistemike ose fitoterapinë. Rezultatet treguan se Siliq ka arritur një përgjigje klinike më të madhe krahasuar me placebon, me lëkurë të pastër ose thuajse të pastër, vlerësuar mbi bazën e përhapjes, llojit dhe përkeqësimit të ndryshimeve psoriatike në lëkurë.
Gjatë studimeve klinike, te pacientët u regjistruan mendime ose sjellje vetëvrasëse. Edhe pse nuk është përcaktuar një lidhje shkakore mes rritjes së këtij risku dhe trajtimit me brodalumab, në etiketën e barit është përfshirë një "Boxed Warning" në kuadër të zbatimit të një plani sipas të cilit mjekët përshkrues duhet të jenë të certifikuar, ndërsa pacientët duhet të nënshkruajnë një formular aprovimi "Patient-Prescriber Agreement Form" dhe t'i drejtohen mjekut nëse kanë një përkeqësim të mendimeve apo sjellje vetëvrasëse, depresionit, ankthit apo ndryshimeve të tjera në humor. Farmacitë në fund duhet të certifikohen nga ky program dhe ta shesin barin vetëm te pacientët e autorizuar për ta marrë.
Profesionistët e shëndetësisë duhet të vlerësojnë pacientët e prekur nga tuberkulozi (TB) para se të fillojnë trajtimin me Siliq, i cili nuk duhet të administrohet në prani të infeksioneve nga tuberkulozi aktiv apo sëmundja Chron-it, ndërsa gjatë terapisë duhen shmangur vaksinimet me vaksina të gjalla.
Efektet anësore me të zakonshme të raportuara nga përdorimi i Siliq përfshijnë dhimbje koke, lodhje, diarre, dhimbje fyti, të përziera, atralgji, reaksione në vendin e injektimit, grip, neutropeni dhe infeksione fungale./AIFA