qer272014

Pajisjet mjekësore për vetë-monitorimin e glicemisë: kriteret e çertifikimit ISO

Rregullat e reja të tregut europian, tani e tutje do të mundësojnë përdorimin e instrumenteve më të besueshëm për auto-kontrollin e glicemisë, në aspektin e saktësisë dhe përkujdesjes, dhe për këtë arsye më të sigurt për pacientin.
Ndryshe nga SHBA  ku pajisjet mjekësore janë të vërtetuara nga enti rregullator i barnave, FDA (Food and Drug  Administration ), në Europë është e mjaftueshme të disponosh markaturën CE, e marë në një nga vendet anëtare, në mënyrë që të mund të tregtosh sisteme të reja për monitorimin e glicemisë.  Për të përfituar markaturën CE është e nevojshme të anëtarësohesh në normës e cilësisë, e cila u azhornua vitin që shkoi, së cilës duhet ti uniformizohen të gjithë prodhuesit. Normativa Uni-En ISO 15197 e 2013 është bërë shumë më kufizuese se ajo e mëparshmja e vitit 2003, me pak fjalë thuhet se 95% e rezultateve duhet të përmbushin kushtet e referencës + / - 15 mg / dL për glicemitë nën 100 mg / dl (dhe jo më e ulët se 75 mg / dl, siç ishte në normativat e mëparshme) dhe + / -15% (dhe jo më shumë se + / - 20%) për  glicemitë mbi 100 mg / dl (dhe jo më: të barabartë ose më të madh se 75 mg / dl). Ky përmirësim u prit shumë mirë nga të dy palët, si nga ana e personelit mjekësorë dhe nga pacientët, pasi deri më tani, ka ekzistuar një tolerancë shumë e gjerë, me problemet të shumta të sigurisë.
Normativa shpreson të përmirësojë një situatë që tashmë ishte vënë në pah nga një studim i shfaqur  në literaturë në fund të vitit 2012. Vlerësimi i saktësisë së 43 sistemeve të vetë-monitorimit të glukozës në gjak kishte treguar se 7 prej 34 pajisjeve të testuara, nuk plotësonin kërkesat minimale të saktësisë sipas kritereve të reja ISO. Një tjetër studim i kryer një vitë më vonë, gjeti se në 7 pajisje të përdorura zakonisht për leximin e mostrave të gjakut, vetëm 1 përmbushte kërkesat e reja ISO. Duhet thënë se një rishikim i kohëve të fundit i literaturës thekson se të njëjtat publikime për vlerësimin e saktësisë së sistemeve për vetë-monitorimin e glicemisë, duhet të shqyrtohen nën aspektin e cilësisë metodologjike para publikimit të këshillave praktike.