gus72018

Retinopatia diabetike. Aprovohet pajisja e re për diagnostikimin pa specialist

Artikuj lidhur

21-06-2019 | Intestini i irritueshëm tek adoleshentët. FDA-ja aprovon pajisjen e re mjekësore për dhimbjen. Ja, si funksionon...

23-05-2019 | Diabeti. Rasti i një pacienti, e shtyn FDA-në të tërheqë vëmendje mbi rreziqet e pajisjeve të paautorizuara

13-05-2019 | Për parandalimin e sëmundjeve kardiovaskulare, ndihmojnë etiketat me përmbajtjen e sheqerit

FDA-ja ka autorizuar tregtimin e IDx-DR, prodhuar nga IDx LLC, që është pajisja e parë mjekësore e bazuar në një softuer me inteligjencë artificiale, për zbulimin e retinopatisë diabetike te të rriturit me diabet. Pajisja mund të përdoret në ambulancat e shëndetit bazë, nga profesionistë e shëndetit, që nuk janë specialistë në oftalmologji.
"Zbulimi i parakohshëm i retinopatisë luan një rol të rëndësishëm në menaxhimin e kurave për miliona njerëz me diabet e megjithatë, shumë pacientë nuk iu nënshtrohen kontrolleve për retinopati diabetike në mënyrën e duhur, pasi rreth 50% e tyre nuk kontrollohen nga okulisti çdo vit", thotë Malvina Eydelman (Qendra për Pajisjet dhe Shëndetin Radiologjik në FDA). Pajisja analizon pamjet e retinës, të shkrepura nga fotokamera retinike NW400 e Topcon dhe funksionimi i saj është i thjeshtë.

Një mjek i ngarkon imazhet dixhitale të retinave të pacientit në një server me softuerin IDx-DR. Nëse imazhet kanë cilësi të mjaftueshme, softueri jep një nga dy rezultatet e mundshme:

1. "zbulohet retinopatia diabetike në nivel superior në të lehtë; drejtojuni një okulisti", ose
2. "nuk zbulohet retinopati diabetike në nivel superior në të lehtë; kontroll pas 12 muajsh".

Nëse rezultati është pozitiv, është i nevojshëm konsultimi me okulistin për një vlerësim tjetër diagnostikues dhe për të nisur një trajtim të mundshëm, sa më shpejt.

Gjatë procesit të aprovimit, FDA-ja ka shqyrtuar të dhënat e një studimi mbi imazhet retinike të marra nga 900 pacientë me diabet në 10 klinika të shëndetit bazë. Në studim, IDx-DR ka identifikuar në mënyrën e duhur praninë e retinopatisë diabetike të nivelit të lartë dhe të ulët në 87,4% të herëve dhe mungesën e problemit në 89,5% të herëve. Kontrollit për retinopati diabetike me IDx-DR, nuk mund t'i nënshtrohen personat me një historik të trajtimit me lazer, kirurgji apo injeksione në sy, ose që paraqesin patologji të veçanta, ashtu si edhe pacientet shtatzëna.

FDA News Release
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm604357.htm