dhj132018
FDA-ja aprovon testin diagnostikues Elisa, për të përcaktuar gjendjen e menopauzës
Administrata amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA), ka miratuar përdorimin e testit diagnostik Elisa PicoAMH nga AnSH Labs, për të ndihmuar në përcaktimin e statusit të menopauzës. Testi Elisa PicoAMH mat hormonin antimullerian (AMH), një tregues i funksionit ovarial dhe është menduar për t'u përdorur së bashku me vlerësimet e tjera klinike dhe analizat laboratorike.
Sipas organit rregullator, të dhënat e mbledhura te 690 gra të moshës 42-62 vjeçe, kanë treguar se testi ka funksionuar "mjaft mirë" në përcaktimin e niveleve hematike të AMH-së dhe në identifikimin e grave që kishin patur ciklin e tyre të fundit menstrual, si dhe të atyre që e kishin pasur menstruacionin e tyre të fundit më shumë se pesë vjet më parë.
"Ky test, kur përdoret në kombinim me vlerësimet e tjera klinike dhe laboratorike, mund të kontribuojë në përcaktimin e trajtimit në këtë popullsi, siç është parandalimi i humbjes së densitetit mineral të kockave ose i sëmundjeve kardiovaskulare, që dihet tashmë se rriten pas menopauzës", thotë Courtney Lias (Divizioni i Pajisjeve Kimike dhe Toksikologjike në FDA).
"Mjekët duhet t'i vlerësojnë me kujdes rezultatet e testit Elisa PicoAMH në kontekstin e një tabloje të plotë klinike për të garantuar për shembull që të mos ndërpriten kontraceptivët te gratë që ende nuk kanë arritur menopauzën ose që një gjakderdhje e shkaktuar nga kanceri endometrial, të mos lihet pas dore në drejtim të diagnozës", thekson FDA-ja. Testi nuk duhet të përdoret për të vlerësuar gjendjen e pjellorisë ose për të monitoruar ose parashikuar përgjigjen ovariale te gratë që iu janë nënshtruar trajtimeve të fertilitetit ose që duan t'u nënshtrohen atyre. FDA-ja ka vendosur miratimin e testit nëpërmjet rrugës "de novo" dhe është e angazhuar për krijimin e "kontrolleve të veçanta" që plotësojnë pritshmëritë e agjencisë sa i përket garantimit të saktësisë, performancës klinike dhe etiketimit të testit të synuar për t'u përdorur si një mjet ndihmës në përcaktimin e statusit të menopauzës së pacientit.
"Këto kontrolle të veçanta, nëse kënaqin edhe kontrollet e përgjithshme, sigurojnë një garanci të arsyeshme për sigurinë dhe efektivitetin e këtyre testeve", përfundon enti.
FDA - Press Announcements
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm624284.htm