Hepatiti kronik B. KE aprovon tenofovir Taf: I fuqishëm sa Tdf, por më i sigurt

tags: Hepatit B

Artikuj lidhur

04-02-2021 | Hepatiti B. Rekomandimet e reja për depistimin, nga Task Forca e Shërbimeve Parandaluese në SHBA

20-11-2019 | Hepatiti B. Skrinimi vazhdon të rekomandohet në shtatzëni. Përditësohen udhëzimet SHBA

30-04-2019 | Hepatiti B. Rasti klinik: të ndërpriten antiviralët nëse ka bioshënjues pozitivë

Komisioni Evropian ka aprovuar tenofovir alafenamide (Taf) 25 mg unum/die për trajtimin e infeksionit kronik nga virusi i hepatitit B (Hbv) në të rriturit dhe adoleshentët mbi 12 vjeç dhe me peshë mbi 35 kg. Tenofovir disoproxil fumarate (Tdf), prej kohësh në treg, ka një aktivitet të fuqishëm antiviral te pacientët me infeksione kronike Hbv, por përdorimi afatgjatë i tij ka rezultuar i lidhur me efekte anësore në veshka dhe densitet të reduktuar mineral kockor në disa pacientë. Taf është një probar me në bazë tenofovir që ka një efikasitet antiviral të ngjashëm me atë të Tdf me një dozë më të ulët se 1/10 e këtij barit.
Meqë Taf ka një qëndrueshmëri më të madhe në plazmë dhe lëshon tenofovir në hepatocite me efikasitet më të madh në krahasim me Tdf, mund të jepet një dozë më e ulët, çka nënkupton edhe më pak tenofovir në gjak. Duke qenë se redukton ekspozimin ndaj tenofovir, Taf asociohet me një përmirësim të parametrave laboratorike të sigurisë në veshka dhe kocka krahasuar me Tdf në studimet klinike.
"Si trajtimi i parë për hepatitin kronik B që aprovohet në Evropë në rreth një dekadë, kjo "dritë jeshile" shënon një hap përpara në menaxhimin e një sëmundjeje progresive dhe të rrezikshme për jetën që prek 13 milionë Evropianë", komenton Pietro Lampertico, drejtor i Gastroenterologjisë dhe Hepatologjisë pranë Fondacionit Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico në Milano.
"Të trajtosh një sëmundje gjatë gjithë jetës si hepatiti kronik B mund të paraqesë sfida të tilla si mosha e pacientëve", por përmirësimet e treguara nga Taf në krahasim me Tdf në parametrat e sigurisë të sipërpërmendura tregojnë se Taf ofron një opsion të rëndësishëm për pacientët, pohon Lampertico.
Përshtatshmëria e Taf në Evropë bazohet në të dhënat e dy studimeve ndërkombëtare të fazës 3 - 48 javë (Studimi 108 dhe 110) që kanë përfshirë 1.298 persona të rritur me infeksion kronik Hbv, si naivë ndaj trajtimit ashtu edhe të trajtuar më parë. Në studimin 108 janë grupuar në mënyrë rastësore dhe trajtuar me Taf ose Tdf 425 pacientë HbeAg-negativë. Ndërsa në studimin 110 janë grupuar në mënyrë rastësore dhe të trajtuar me Taf ose Tdf 873 pacientë HbeAg-pozitivë. Në të dyja studimet, Taf ka treguar se nuk është inferior ndaj Tdf bazuar në përqindjen e pacientëve me infeksion kronik Hbv me nivele plazmatike Hbv Dba më të ulët se 29 UI/ml në 48 javë terapi.
Në një analizë të integruar, pacientët e trajtuar me Taf kanë regjistruar përmirësime në disa kocka dhe në parametrat laboratorike të veshkave në krahasim me pacientët e trajtuar me Tdf.
Gjithashtu për pacientët që merrnin Tdf, normat e normalizimit të niveleve sierike të alaninës aminotransferase ishin numerikisht më të larta. Të dyja barnat në përgjithësi janë toleruar mirë, me efekte anësore në rreth 1%. Efektet anësore më të zakonshme në të dyja studimet ishin cefale, dhimbje barku, lodhje, kollë, të përziera dhe lombalgji. Normat e këtyre efekteve ishin të ngjashme për pacientët e trajtuar me Taf dhe Tdf. FDA në Shtetet e Bashkuara ka aprovuar Taf në nëntor 2016 për trajtimin e pacientëve të rritur me infeksion kronik Hbv me sëmundje hepatike të kompensuar.