sht82017

Skleroza multiple, ok në Europë për cladribine tabletë

Komisioni Europian ka dhënë autorizimin për futjen në treg të cladbribine tableta 10 mg për trajtimin e sklerozës multiple recidivuese me aktivitet të lartë të sëmundjes (Smr).
Bëhet fjalë për terapinë e parë orale që me një cikël të shkurtër të trajtimit ka treguar efikasitet në të gjithë treguesit kyçë të aktivitetit të sëmundjes në pacientë me Smr shumë aktive, përfshirë progresionin e aftësive të kufizuara, shkallën vjetore të përsëritjes dhe aktivitetin ndaj rezonancës magnetike.
Autorizimi është bazuar "në të dhëna që lidhen me më shumë se 10 mijë pacientë, me mbi 2.700 pacientë të regjistruar në programin e eksperimentimit klinik dhe - për disa individë -  një periudhë vëzhgimi më të lartë se 10 vjet. Programi i zhvillimit ka përfshirë tri studime klinike të fazës III (Clarity, Clarity extension dhe Oracle Ms), një studim të fazës II (Onward), si dhe të dhëna të follow-up-it afatgjatë të regjistrit prospektik prej 8 vitesh, Premiere.
Analizat post hoc të studimit klinik të fazës III me dy vjet Clarity, të kryera në pacientë me aktivitet të lartë të sëmundjes kanë dëshmuar se "cladribina tabletë ka reduktuar me 67% riskun relativ të përsëritjes vjetore dhe 82% riskun e progresionit të aftësisë së kufizuar në 6 muaj, konfirmuar nga shkalla Edss në krahasim me placebon. Siç është dëshmuar në studimin e fazës III Clarity extension, nuk ka qenë i nevojshëm asnjë trajtim me cladribine tabletë në vitin e 3 dhe 4. Seti i plotë i të dhënave ka kontribuar në përcaktimin e kërkesave të dozimit dhe monitorimit. Numri i limfociteve duhet të vlerësohet para dhe gjatë trajtimit. Bari kundër-indikohet në disa popullata pacientësh përfshirë ata me imunitet të kompromentuar dhe gratë shtatëzëna".
Autorizimi për hedhjen në treg përfshin 28 vende të Bashkimit Europian. Vendet e para ku do të jetë i disponueshëm bari do të jenë Mbretëria e Bashkuar dhe Gjermania.