sht12015
EMA rekomandon aprovimin e një trajtimi për ADHD, çrregullimi nga mungesa e vëmendjes dhe hiperaktiviteti
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka rekomanduar dhënien e një autorizimi për hedhjen në treg të Intuniv (guanfacina) për trajtimin e çrregullimit nga mungesa e vëmendjes me hiperaktivitet (ADHD - Attention Deficit Hyperactivity Disorder) te fëmijët dhe adoleshentët në moshën 6 deri 17 vjeç, për të cilët stimulantët nuk janë të përshtatshëm, nuk tolerohen ose nuk kanë qenë efikasë. Intuniv duhet përdorur i kombinuar me terapinë mbi mënyrën e sjelljes.
Sipas mendimit shkencor CHMP i EMA ka theksuar se Intuniv si dhe barna të tjerë të autorizuar për trajtimin e ADHD duhet të përdoren vetëm si pjesë e një programi të plotë trajtimi që zakonisht përfshin masat psikologjike, edukative dhe sociale. CHMP rekomandoi gjithashtu se trajtimi me Intuniv duhet të fillojë nën mbikëqyrjen e një specialisti për çrregullimet e sjelljes në fëmijëri dhe/ose në adoleshencë.
Intuniv është trajtimi i parë për ADHD në Bashkimin Evropian i rekomanduar nëpërmjet procedurës së autorizimit të centralizuar.
Që në vitin 1950, një kategori barnash të quajtur stimulues ka qenë terapia farmakologjike standarde për ADHD. Këto barna si funksion kanë rritjen e aktivitetit të trurit, në veçanti në zonat që luajnë rol në kontrollin e vëmendjes dhe në mënyrën e të sjellurit.
Intuniv i përket një kategorie barnash me një mekanizëm funksioni të ndryshëm për pacientët qe nuk mund të marrin stimulues. Principi aktiv i tij, guanfacina, është një garues selektiv alfa-2 adrenergjik, një agjent që dërgon një përgjigje nga ana e neuroneve në pjesë të trurit që lidhen me vëmendjen, organizimin, planifikimin dhe me kontrollin e impulseve.
Gjatë vlerësimit të Intuniv, CHMP ka kërkuar kontributin e ekspertëve të jashtëm, si të mjekëve ashtu dhe të përfaqësuesve të pacientëve dhe ka organizuar një mbledhje me grupin e tij të këshilltarëve shkencorë (SAG) rreth psikiatrisë. CHMP ftoi gjithashtu dhe nënën e një pacienti me ADHD dhe një të ri të prekur nga ky çrregullim, për të ndarë eksperiencat e tyre gjatë mbledhjes së Komitetit. Iniciativa është pjesë e një projekti pilot të nisur në muajin shtator të vitit 2014 për të sjellë pikëpamjet dhe vlerat e pacientëve dhe të kujt kujdeset në brendësi të procesit të vlerësimit të medikamenteve në të gjithë ciklin e tyre të jetës.
CHMP ka bazuar rekomandimin e tij në 13 studime nga të cilët 5 studime regjistruese, të cilët kanë mundësuar prova mbi sigurinë dhe efikasitetin te fëmijët dhe te adoleshentët duke treguar përmirësime për një seri parametrash të sëmundjes që lidhen me reduktimin e simptomave. Efektet anësore më të rënda kanë qenë rreziku për bradikardi, hipotension, gjendje të fikti, përgjumje, qetësi dhe rreziku i lidhur me rrëzimet dhe aksidentet. Trajtimi me Intuniv është lidhur dhe me shtimin në peshë. Janë marrë masa për reduktimin në minimum të rreziqeve të tilla në fillim dhe gjatë trajtimit me Intuniv. Gjithashtu kompania do të zhvillojë një studim pas autorizimit, për të konfirmuar më tej profilin e sigurisë afatgjatë për barin.
Mendimi i miratuar nga CHMP në mbledhjen e korrikut të vitit 2015 është një hap ndërmjetës në rrugëtimin e pacientit për aksesin e Intuniv. Opinioni i CHMP do të dërgohet në Komisionin Evropian për miratimin e një vendimi mbi autorizimin për hedhjen në treg në nivelin e Bashkimit Evropian. Pas autorizimit vendimet mbi çmimin dhe rimbursimin do të merren sipas pozicionit të çdo shteti anëtar duke pasur parasysh rolin/përdorimin potencial të këtij bari në kontekstin e sistemit shëndetësor kombëtar të secilit shtet.
Përktheu: Erjola Taga