kor142017
EMA rekomandon dy barna të reja për trajtimin e hepatitit C kronik
Agjencia Europiane e Barnave (EMA) ka rekomanduar autorizimin e tregtimit të Maviret dhe Vosevi, dy barna të reja për trajtimin e infeksionit nga virusi i hepatitit C kronik (HCV) te të rriturit. Të dyja barnat janë aktive kundër të gjitha gjenotipeve të virusit dhe duke konsideruar interesin e madh për shëndetin publik, janë vlerësuar në kuadër të mekanizmit të përshpejtuar të vlerësimit për ta bërë më të shpejtë aksesin e pacientëve ndaj tyre.
Maviret dhe Vosevi reagojnë duke bllokuar veprimin e proteinave esenciale ndaj replikimit të virusit dhe i përkasin antiviralëve të cilët kanë rikonfiguruar mënyrën e trajtimit të infeksionit. Ky lloj medikamenti garanton një nivel kurimi shumë të lartë dhe nuk kërkon përdorimin e njëkohshëm të interferoneve, barna me tolerancë të ulët dhe efekte anësore potencialisht të rënda.
Maviret përmban dy agjentë antiviralë me veprim direkt të një gjenerate të re, glecaprevir dhe pibrentasvir. Efektet e Maviret janë studiuar në një total prej 2.376 pacientësh që kanë marrë pjesë në 8 studime klinike thelbësore dhe tre mbështetës. 12 javë pas përfundimit të trajtimit, virusi i hepatitit C nuk është hasur në më shumë se 90% të pacientëve. Efektet anësore të raportuara me Maviret, në përgjithësi të lehta, përfshijnë dhimbje koke, lodhje, diarre, të përziera dhe dhimbje barku.
Vosevi është i përbërë nga sofosbuvir dhe velpatasvir i aprovuar më parë, por tashmë i është shtuar voxilaprevir. Efektet e Vosevi janë analizuar në katër studime klinike kryesore që kanë përfshirë më shumë se 1.700 pacientë, dy në pacientë të pa trajtuar paraprakisht dhe dy në pacientë te të cilët trajtimi i mëparshëm, në disa raste me një inhibitor të NS5A, nuk kishte eliminuar virusin. Trajtimi është administruar për 12 javë në pacientë të trajtuar paraprakisht dhe për 8 javë në të tjerët. Gjithashtu në 90% të pacientëve, 12 javë pas përfundimit të trajtimit me Vosevi, virusi i hepatitit C nuk ishte zbuluar më. Efektet anësore më të zakonshme të vërejtura janë të përziera të lehta, dhimbje koke dhe diarre. Efekte të tjera anësore të lidhura kanë qenë pakësimi i oreksit, të vjella, spazmat muskulore dhe puçrra në lëkurë.
Maviret dhe Vosevi janë barnat e para për të cilët është kryer vlerësimi i përshpejtuar brenda 120 ditëve pas rishikimit të fundit të këtij mekanizmi.
Opinioni i shprehur nga CHMP në takimin e qershorit përbën hapin e radhës në rrjedhën e aksesit të pacientëve ndaj Mavirt dhe Vosevi. Opinioni i CHMP do të dërgohet nga Komisioni Europian për marrjen e një vendimi lidhur me futjen në treg në të gjithë Bashkimin Europian nëpërmjet procedurave të përshpejtuara. Pas autorizimit në BE, çdo shtet anëtar duhet të marrë një vendim mbi çmimin dhe rimbursimin e barit në bazë të rolit/përdorimit potencial të medikamentit në kontestin e vetë sistemit shëndetësor kombëtar./AIFA