shk152018
FDA: Rregulloni dozimin e acidit obetikolik për pamjaftueshmërinë hepatike
Administrata e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka shtuar një paralajmërim dhe një tabelë dozimi në etiketën e acidit obetikolik (Ocaliva acid, Intercept Pharmaceuticals), me qëllim forcimin e mesazhit për administrimin e barit në mënyrën e duhur. Agjencia ka vendosur të ndërhyjë pas marrjes së disa sinjalizimeve se bari është dhënë në mënyrë të gabuar me dozim ditor, në vend të atij javor te pacientët me kolangit biliar primar (KBP) të shkallës së moderuar në të rëndë, duke shtuar rreziku për dëmtime të rënda hepatike. FDA-ja ka kërkuar edhe përgatitjen e një udhëzuesi për t'i informuar pacientët në lidhje me këtë problem.
Bari u miratua në maj 2016 për trajtimin e KBP-së, në kombinim me acidin ursodesossicolic (UDCA) te të rriturit me një përgjigje të pamjaftueshme të UDCA-së ose si monoterapi te të rriturit që nuk e tolerojnë UDCA-në, me një dozë të rekomanduar fillestare prej 5 mg në ditë dhe dozë maksimale prej 10 mg në ditë. Megjithatë, për pacientët me dëmtim të moderuar ose të rëndë hepatik, doza e rekomanduar fillimisht është 5 mg në javë, në vend të 5 mg në ditë dhe doza nuk duhet të tejkalojë 10 mg, dy herë në javë.
FDA-ja u rekomandon mjekëve të ndjekin regjimin e dozimit të acidit obetikolik të pranishëm në etiketën e barit, i cili është i bazuar në llogaritjen e rezultatit Child-Pugh te pacientët me kolangit biliar primar dhe me dyshime për cirrozë hepatike. Para trajtimit, ata duhet të përcaktojnë klasifikimin specifik të pacientëve dhe dozën relative fillestare. Për më tepër, duhet të monitorohet rregullisht për të gjithë pacientët përgjigjja biokimike, toleranca dhe përparimi i kolangitit hepatik primar dhe të rivlerësohet klasifikimi në Child-Pugh, për të përcaktuar nëse është i nevojshëm rregullimi i dozës.
Pacientët që paraqesin rrezik të shtuar për pamjaftueshmëri hepatike, përfshi ata me prova laboratorike të përkeqësimit të funksionit hepatik ose përparim të cirrozës, kanë nevojë për vëmendje të veçantë dhe duhet të informohen në lidhje me simptomat e përkeqësimit të funksionit hepatik. Acidi obetikolik duhet të ndërpritet te pacientët me përkeqësimin e funksionit hepatik dhe, nëse gjendja kthehet në gjendjen fillestare pas ndërprerjes, duhen peshuar rreziqet dhe përfitimet që pacienti ka nga rinisja e përdorimit të acidit obetikolik.
Drug Safety and Availability
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm594941.htm