kor102018
Aprovohet valvula endobronkiale. Zgjerohen mundësitë për pacientët e rëndë
FDA-ja ka aprovuar përdorimin e valvulës endobronkiale Zephyr për trajtimin e vështirësive të frymëmarrjes, të lidhura me emfizemën e rëndë. "Mundësitë e trajtimit për njerëzit me emfizemë me simptoma të rënda, që nuk përmirësohen nga marrja e barnave, janë të kufizuara. Këto mundësi përfshijnë ndërhyrjet kirurgjike, siç është reduktimi i volumit pulmonar ose transplanti i mushkërive, që mund të mos jetë i përshtatshëm për të gjithë pacientët. Ky aparat i ri, ndërton një trajtim më pak ndërhyrës, që i zgjeron mundësitë e disponueshme për pacientët", konfirmon Tina Kiangdel, në FDA. Aparatura e re vendoset në zonat problematike të rrugëve të frymëmarrjes me një bronkoskop elastik.
Valvula Zephyr (Pulmonx) parandalon futjen e ajrit në pjesët e dëmtuara të mushkërisë dhe i jep mundësi ajrit dhe lëngjeve të futura, që të dalin jashtë. Aprovimi i FDA-së bazohet në rezultatet e një studimi ku janë përfshirë 190 pacientë me emfizemë të rëndë. Pjesëmarrësit janë të ndarë në dy grupe. Grupi i ndërhyrjes ka marrë një trajtim me valvulat Zephyr, rehabilitim të mushkërive dhe menaxhim mjekësor me ilaçe si bronkodilatatorë, kortikosteroidë, antibiotikë ose barna antiinflamatore mbajtëse, në një vijë me udhëzimet aktuale klinike (128 vetë), ndërsa grupit të kontrollit i është bërë vetëm menaxhimi mjekësor (62 vetë).
Studimi ka zbuluar se rezultatet e funksionit pulmonar në një vit, janë përmirësuar me të paktën 15% në thuajse gjysmën e pjesëmarrësve (47,7%) të trajtuar me valvulat Zephyr, krahasuar me 16,8% të pacientëve të grupit të kontrollit. Janë vënë re disa efekte të kundërta, mes të cilave: vdekje, pneumotoraks, pneumoni, përkeqësim të emfizemës, kollë me gjak, mungesë frymëmarrjeje dhe dhimbje në gjoks.
FDA-ja nënvizon se valvula Zephyr nuk këshillohet për pacientët me infeksione aktive në mushkëri, për duhanpirësit aktivë, për ata që nuk janë në gjendje të përballojnë procedurën bronkoskopike dhe për njerëzit alergjikë nga nitinoli, nikeli, titani ose silikoni. Pacientët që kanë zhvilluar procedura të rëndësishme në mushkëri, që vuajnë nga sëmundje të zemrës, që kanë flluska të mëdha ajri të mbetura në mushkëri ose që nuk u janë përgjigjur trajtimeve të tjera, duhet t'i diskutojnë këto me mjekun ndjekës, për të shmangur papërshtatshmërinë e mundshme të aparatit në rastin e tyre.
FDA News Release
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm612271.htm