mar262019
Protezat mamare. FDA-ja zbulon shkeljet e dy ndërmarrjeve prodhuese
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave ka njoftuar se u ka dërguar letra paralajmëruese dy njësive të estetikës mjekësore në Johnson & Johnson (Sientra Inc. dhe J Mentor Worldwide LLC), pasi nuk kanë respektuar disa detyrime në vazhdimësi të aprovimit për hedhjen në treg të dy modeleve të protezave mamare. Letrat e agjencisë, që mbajnë datën 18 mars 2019, kanë evidentuar probleme në studimet e bëra nga ndërmarrjet pas marrjes së aprovimit. Në to, ndërmarrjet duhet të përfshinin vlerësimin e pritshmërive dhe të sigurisë afatgjatë të implanteve, të aprovuara në vitin 2013 dhe të përdorura për procedurat e shtimit dhe të rindërtimit të gjoksit.
Komunikata ndaj Mentor Worldwide LLC ka nxjerrë në pah, në fakt, mangësi të mëdha në studimet e ndërmarrjes, pas aprovimit për hedhjen në treg të protezës mamare MemoryShape. Në veçanti, ka rënë në sy mungesa e rekrutimit të numrit të kërkuar të pacientëve në studim dhe disa mospërputhje të të dhënave, mes të cilave, edhe mungesa e të dhënave mbi racën dhe etninë.
Përsa i përket Sientra-s, FDA-ja ka kontestuar një normë shumë të ulët ndjekjeje të pacientëve, vetëm me 61%, për studimin pas aprovimit të protezave mamare në formë xheli silikoni. Agjencia ka deklaruar se mosrespektimi i kërkesave mund të shkaktojë tërheqjen e aprovimit për tregtimin që u është dhënë produkteve dhe u ka kërkuar ndërmarrjeve të dorëzojnë, brenda 15 ditëve të punës, detaje mbi mënyrën se si do të korrigjohen shkeljet e zbuluara. Thirrja e FDA-së vjen në një periudhë gjatë së cilës enti po merret veçanërisht me sigurinë afatgjatë të protezave mamare, pasi, pikërisht muajin e shkuar, është bërë një deklaratë që i njoftonte mjekët mbi rrezikun e zhvillimit të limfomës anaplastike me qeliza të mëdha, të lidhur me implantin e protezave mamare.
Një komitet sigurie për protezat mamare, po punon me dhënien e rekomandimeve, duke iu referuar veçanërisht limfomës dhe simptomave sistemike të referuara nga destinataret e implantit, përdorimit të regjistrave të mbikëqyrjes, skrinimit me rezonancë magnetike për prishjen e heshtur të implanteve dhe praktikave më të mira për të gjetur rrugën më të mirë të diskutimeve të konsensusit.
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm633710.htm
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm633719.htm