shk182019
Protezat mamare. FDA-ja paralajmëron mjekët mbi rreziqet për limfomë anaplastike
Protezat mamare i ekspozojnë gratë ndaj shtimit të rrezikut për të zhvilluar limfomë anaplastike me qeliza të mëdha (ALCL), pavarësisht llojit të sipërfaqes apo të mbushjes së pajisjes. Këtë e konfirmon FDA-ja në një letër paralajmërimi drejtuar mjekëve.
Në shtator 2018, agjencia kishte marrë rreth 460 sinjalizime për raste unike me ALCL të lidhura me protezat mamare dhe për nëntë vdekje të lidhura me të dhe incidenca e vlerësuar e ALCL-së e lidhur me implantin varion nga 1 në 3.000 dhe nga 1 në 3800. ALCL-ja është zhvilluar më shpesh në indet fibroze të cikatrices rreth impiantit. Thuajse 60% e grave që kanë vuajtur, kanë paraqitur sieromë dhe 30%, fryrje ose dhimbje gjiri.
Ekspertët nënvizojnë se dy të tretat e rasteve përfshinin impiante me sipërfaqe të ashpër, 5% e rasteve kishin të bënin me implante me sipërfaqe të lëmuar. Në letrën e saj, FDA-ja rekomandon që mjekët, para se të procedojnë me një implant, t'i pajisin të gjitha pacientet me emrin e prodhuesit të protezave mamare, së bashku me materiale të tjera që kanë qëllim informues e didaktik dhe të sigurohen që gratë i kanë kuptuar mirë dobitë dhe rreziqet e llojeve të ndryshme të implanteve.
Mjekët duhet të marrin parasysh diagnozën e ALCL-së te pacientet me sieromë perimplantare me fillim të vonshëm dhe t'ua dërgojë këto paciente një skuadre multidisiplinare për vlerësim. Agjencia kujton rëndësinë e marrjes së lëngut të freskët të sieromës dhe të porcioneve përfaqësuese të kapsulës dhe kampionët të dërgohen për vlerësim citologjik. Në rast të konfirmimit të diagnozës, të zhvillohet një plan trajtimi i personalizuar, në koordinim me skuadrën shumë disiplinore të asistencës. Profesionistët duhet të sinjalizojnë të gjitha rastet e konfirmuara të sëmundjes tek individët me proteza mamare në MedWatch, programi i informacioneve mbi sigurinë në FDA.
"FDA-ja do të vazhdojë të bashkëpunojë aktivisht me Shoqatën Amerikane të Kirurgëve Plastikë (ASPS), agjencitë ndërkombëtare rregullatore dhe me ekspertë të tjerë në komunitete klinike dhe shkencore për të vlerësuar të gjitha informacionet e disponueshme, në mënyrë që të kuptohet natyra dhe faktorët e mundshëm që kontribuojnë në zhvillimin e limfomës anaplastike me qeliza të mëdha, te pacientet me implante në gjoks", përfundon William Maisel (Shef Mjekësor në FDA), një nga firmëtarët e letrës.