nën102015
Trajtimi i hiperkolesterolemisë primare, Komisioni Evropian aprovon alirocumab
Pasi "Committee for Medicinal Products for Human Use" (CHMP) dha opinionin e tij të favorshëm në fund të korrikut të vitit 2015, vjen edhe aprovimi nga ana e Komisionit Evropian (CE) për tregtimin e alirocumab (antitrup monoklonal për proteinën Pcsk-9 dhe aktivitetin modulator dhe rregullator të receptorëve hepatikë të LDL), bazuar mbi të dhënat e marra nga 10 studime të fazës III, drejtuar në verbëri të dyfishtë në rreth 5000 pacientë. Bari sugjerohet për pacientë të rritur me hiperkolesterolemi dhe do të hidhet në treg me markën Praluent. Alirocumab mund të merret i vetëm apo i kombinuar me barna të tjerë për hiperlipideminë te pacientët:
1) që nuk arrijnë nivelet e kërkuara për kolesteroleminë -LDL me dozën maksimale të tolerueshme të statinave, me apo pa terapi të tjera për hiperlipideminë
2) që janë intolerantë ndaj statinave ose rastet kur ato kundërindikohen
Komisioni Evropian ka aprovuar dozën nga 75 mg në 150 mg për trajtimin e pacientëve të rritur me hiperkolesterolemi primare (veçanërisht për formën heterozigotë dhe për format jo familjare) dhe për format e përziera të dislipidemisë si shtesë e dietës. Alirocumab do jetë i disponueshëm në formë stilolapsi e mbushur paraprakisht me një dozë të vetme që pacientët të mund t'a injektojnë vetë. Akoma nuk është përcaktuar efekti i barit mbi sëmundshmërinë kardiovaskulare: është në vazhdimësi studimi "Odyssey outcomes" mbi 18.500 pacientë, të dhënat e të cilëve do të jenë të disponueshme në vitin 2017.
Përktheu: Erjola Taga