Antitrupi i parë monoklonal për të ulur kolesterolin

Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka rekomanduar autorizimin e Repatha-s (evolucumab) si trajtim për të reduktuar nivelet e larta të kolesterolit në gjak tek subjektet të cilët nuk arrijnë të kontrollojnë kolesterolin pavarësisht marrjes së dozave të statinave ose që nuk mund të marrin statinë. Duhet përdorur bashkë me një dietë të shëndetshme. Hipolipemizuesit e tjerë duhet të përdoren nëse tolerohen, Repatha këshillohet edhe për trajtimin e personave me hiperkolesterolemi familjare homozigote, një sëmundje e trashëgueshme e rrallë në të cilën nivelet e kolesterolit LDL janë më të larta se norma qe nga lindja. Është parashikuar një injeksion një herë çdo dy javë ose një herë në muaj. Nivelet e larta të kolesterolit në gjak janë faktorë rrezikshmërie për sëmundje kardiake, të cilat janë shkaku kryesor i vdekjeve në rang botëror. Repatha është anti-trupi i parë monoklonar në këtë zonë dhe jep një opsion të ri trajtimi për pacientët të cilët nuk janë në gjendje të kontrollojnë nivelin e tyre të kolesterolit pavarësisht nga terapitë që janë aktualisht të disponueshme. Repatha bllokon proteinën PCSK9 e cila ul numrin e receptorëve LDL në mëlçi dhe nëpërmjet këtij veprimi, redukton aftësinë për të hequr kolesterolin LDL të gjakut. Efikasiteti i Repatha-s, si agjent ipolipemizues është vlerësuar në nëntë studime mbi pacientë me hiperkolesterolemi dhe dislipidemi dhe në dy studime mbi pacientë me hiperkolesterolemi familjare homozigote. Repatha ka reduktuar kolesterolin LDL në të dyja grupet e pacientëve. Faktet në dispozicion nuk bëjnë ende të mundur të përcaktohen përfitimet afatgjata me Repatha në reduktimin e sëmundjeve kardiake ose vdekjen për sëmundje kardiake. CHMP ka vlerësuar edhe informacionin mbi sigurinë e pacientëve me hiperkolesterolemi dhe dislipidemi. Komisioni ka vlerësuar se siguria e përdorimit të Repatha-s është e pranueshme, me pak pacientë të cilët kanë ndërprerë trajtimin ose kanë pasur efekte negative të rënda. Një profil i tillë sigurie është vënë re tek pacientët me hiperklesterolomi familjare homozigote. Të dhëna të mëtejshme do të mblidhen për të vlerësuar implikimet e niveleve të kolesterolit shumë të ulëta. Udhëzimet e plota për Repatha-n të aprovuara nga CHMP janë:
- Repatha këshillohet te të rriturit me hiperkoleserolemi primare ose dislipidemi miste dhe në lidhje me dietën ushqimore këshillohet:
- Në kombinim me statinën ose me statinën dhe me terapi të tjera hipolemizuese te pacientët të cilët nuk janë në gjendje të arrijnë objektivat e kolesterolit LDL-C me dozën maksimale të tolerueshme.
- Të përdoret vetëm ose në kombinim me terapi të tjera hipolipemizuese te pacientët që janë intolerantë ndaj statinave, ose te ata për të cilët statinat nuk këshillohen
- Repatha këshilohet te të rriturit dhe tek adoleshentët që nga mosha 12 vjeç me hiperkoleseterolomi familjare homozigote
- Efekti i Repathas mbi morbilitetin dhe vdekshmërinë kardiovaskulare nuk është përcaktuar ende. Opiniomi i CHMP do t'i dërgohet Komisionit Europian për marrjen e një vendimi mbi futjen në treg në të gjithë Bashkimin Evropian. Mbas autorizimit çdo shtet anëtar duhet të marrë një vendim mbi çmimin dhe rimbursimin në bazë të rolit të barit sipas sistemit shëndetësor vetjak të çdo shteti. /AIFA