tet232018
Aprovohet në SHBA një test i ri për antigjenet jo-AB0 në mjedisin transfuzional
FDA-ja ka aprovuar për përdorim ID CORE XT, një test molekular që do të përcaktojë përshtatshmërinë e gjakut në mjedisin e mjekësisë transfuzionale. Testi ID CORE XT mund t'i identifikojë antigjenet jo-AB0 të donatorit dhe të pacientit. Ky është i pari test molekular që është në gjendje t'i risjellë gjenotipet si rezultate finale dhe testi i dytë molekular në absolut, i aprovuar për përdorim në mjekësinë transfuzionale. "Aprovimi i testit ID CORE XT mund të thjeshtojë analizat e përshtatshmërisë së gjakut dhe ofron një alternativë, në krahasim me testet me antiserume. Dimë se testi i ADN-së është shumë premtues për të ofruar metoda më informative, të sigurta dhe praktike, në gjendje për të përmirësuar kurimin e pacientit", shpjegon Peter Marks (drejtor i Qendrës së Zhvillimit Biologjik dhe Kërkimit në FDA).
Testi i grupit të gjakut është i rëndësishëm për saktësinë përkuese në transfuzione, veçanërisht për shkak se njerëzit që bëjnë transfuzione të përsëritura të gjakut, të tillë si pacientët me anemi të qelizave drapër, mund të zhvillojnë antitrupa kundër antigjeneve jo-AB0. Miratimi i FDA-së është bazuar pjesërisht në të dhënat nga një studim që krahason rezultatet e tipizimit të testit ID CORE XT, me rezultatet e reagjentëve serologjikë të autorizuar, testi i parë molekular i aprovuar nga FDA-ja dhe testet e sekuencimit të ADN-së.
Studimi përfshinte 1,000 mostra të gjakut që u testuan për 29 polimorfizma. Asnjë mostër nuk tregoi një analizë të pavlefshme duke përdorur testin ID CORE XT. Fillimisht, 10 mostra u identifikuan gabimisht, por të gjitha këto raste u zgjidhën dhe shkalla e gabimit të sistemit arriti në 0%. "Rezultatet e këtij studimi kanë treguar se testi XT ID CORE është një metodë e besueshme dhe e saktë për të parashikuar në mënyrën e duhur fenotipet e rruazave të kuqe të antigjeneve të grupeve të gjakut, klinikisht të rëndësishme", thotë Mónica López (Progenika BIOPHARMA, GRIFOLS, Spanjë), autori kryesor i studimit të paraqitur në FDA. Miratimi iu dha Progenika Biopharma S.A., një shoqëri e Grifols-it.
Deklaratë shtypi e FDA-së
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/UCM623195.htm
Blood Transfus. 2018. doi: 10.2450/2016.0146-16
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27893355