gus292017
FDA aprovon përdorimin e valvulës Resilia që do të lejojë procedura valvul në valvul
Është aprovuar nga Food and Drug Administration (FDA) një valvul e re kardiake bioprotezike me emrin tregtar Inspiris Resilia nga Edwards Lifesciences, e projektuar për procedura të ardhshme të "valvulës në valvul", siç shprehen prodhuesit në një komunikim për shtyp. Valvula Inspiris e përshkruar, e para e një klase të re valvulash kardiake "fleksibël", paraqet një teknologji të re të indit të gjedhit të quajtur Resilia në gjendje që të ofrojë një kalcifikim të reduktuar dhe një hemodinamikë të përmbajtur, dhe gjithashtu lejon konservimin në të thatë. Pajisja aktualisht implantohet në mënyrë kirurgjikale, por paraqet një telaio të zgjerueshme, unike në llojin e saj, e cila inkorporon markatorë me dimensione të dukshme në mënyrë fluoroskopike dhe është projektuar për procedura të ardhshme "valvul në valvul".
Aprovimi amerikan bazohet në të dhënat e studimit pilot COMMENCE, i realizuar në 689 pacientë që nuk kanë raportuar asnjë rast përkeqësimi strukturor të valvulës, trombozë të valvulës apo keqfunksionim jo strukturor në valvul me valvulën Resilia në 2 vjet. "Kjo valvul përcakton një pikë të re referimi për zëvendësimin e valvulës aortike kirurgjike, duke i mundësuar pacientëve, në veçanti atyre me stil jete aktive, një valvul me inde fleksibël", shprehet John Puskas nga Icahn School of Medicine në Mount Sinai dhe eksperimentues kryesor kombëtar në studimin COMMENCE. "Me shtimin e teknologjisë VFit, i karakterizuar nga një funksionalitet projektimi të zgjerueshëm unik në llojin e tij, valvula Inspiris mundëson një bazë ideale për pacientët me valvul kardiake si në të tashmen dhe në të ardhmen", nënvizon Joseph Bavaria i University of Pennsylvania dhe autor kryesor i implantimit të valvulave në studim që ka lejuar aprovimin. Mbështetje e mëtejshme vjen nga një studim fizibiliteti mbi indin e Resilia, nga i cili do të bëhen të njohura rezultatet e katër viteve studimesh në tetor pranë mbledhjes vjetore të European Association for Cadio-Thoracic Surgery. Valvula Inspiris ka marrë aprovimin edhe në Europë në fillim të këtij viti, ndërsa prodhuesi parashikon që ta tregtojë në Shtetet e Bashkuara në muajt e parë të 2018-s.
Edwards Lifesciences - Press release
http://www.edwards.com/ns20170705