jan122016
Komunikatë e rëndësishme nga EMA dhe AIFA mbi sigurinë e fingolimod
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) dhe ajo italiane (AIFA) kanë modifikuar së fundi informacionet mbi sigurinë e përdorimit të fingolimod. Efektet imunosupresive të barit, ndonëse venë në dukje efikasitetin të tij në reduktimin e humbjes së volumit cerebral te pacientët me sklerozë multiple recidivante me aktivitet të lartë, në fakt mund të jenë përgjegjëse për efekte anësore të rënda. Gjatë viteve të fundit janë sinjalizuar raste me karcinomë bazoqelizore, leukoencefalopati progresive multifokale dhe infeksione nga patogjene oportuniste duke përfshirë infeksionet e sistemit nervor qendror dhe linfomave.
Karcinoma bazoqelizore
Ka pasur sinjalizime për karcinomë bazoqelizore (BCC) te pacientë me fingolimod. Si rrjedhojë rekomandohet të zbatohet një kontroll mjekësor i lëkurës para se të fillohet trajtimi, po ashtu duhet të vëzhgohet shfaqja e mundshme e lezioneve në lëkurë gjatë trajtimit. Në rast dyshimesh rekomandohet një vlerësim dermatologjik si dhe një kontroll vjetor duke pasur parasysh vlerësimin klinik. Pacientët me tumor malinj të diagnostikuar me BCC nuk duhet të trajtohen me fingolimod.
Infeksione nga patogjene oportuniste, përfshi infeksionet e sistemit nervor qendror
Përditësime të tjera të informacioneve i takojnë riskut për infeksione oportuniste, që i atribuohen veprimit imunosupresiv të fingolimod. Në pacientët që vuajnë nga infeksione të rënda në fillim të trajtimit, ai duhet të shtyhet deri në momentin e shërimit. Nëse te një pacient zhvillohet një infeksion i rëndë, duhet ndërprerë menjëherë trajtimi me fingolimod dhe të vlerësohet me kujdes raporti përfitim/risk para se të rifillohet terapia. Pas ndërprerjes mund të jenë të nevojshëm edhe dy muaj për eliminimin e plotë të fingolimod dhe prandaj rekomandohen kontrollet për infeksione gjatë kësaj periudhe.
Efektet imunosupresive të fingolimod mund të shtojnë riskun e infeksioneve që prekin sistemin nervor qendror, ku përfshihen edhe infeksionet virale (shembuj: virus herpes simplex, virus varicella zoster), infeksione fungale (meningite criptococcica) ose bakteriale (mykobater atipik).
Leukoencefalopatia multifokale progresive (PML)
Edhe pse në numër të kufizuar, janë sinjalizuar raste të leukoencefalopatisë multifokale progresive (PML), një infeksion i rëndë i shkaktuar nga virusi i John Cunningham (JCV). Mjekët duhet t'i kushtojnë rëndësi të veçantë riskut për shfaqjen e kësaj sëmundjeje, duke i udhëzuar pacientët që me shfaqjen e simptomave të para të kontaktojnë mjekun. Rekomandohet të ndiqet një rezonancë magnetike bazale (RM) në fillim të trajtimit dhe brenda tre muajve të parë të terapisë, për t'u përdorur si referim, ekzaminim i cili duhet të kryhet menjëherë me dyshimin më të vogël për PML.
Gjatë RM-ve të rutinës mjekët duhet t'i kushtojnë rëndësi të veçantë lezioneve që indikojnë PML. Në rast dyshimi, duhet të kryhet menjëherë një rezonancë magnetike me qëllim diagnostikimi, si dhe duhet ndërprerë trajtimi me fingolimod deri në momentin e përjashtimit të PML si objekt diagnostikimi.
Pacienti dhe familjarët e tij duhet të udhëzohen nga mjeku mbi manifestimet klinike të PML-së në mënyrë që të jetë në gjendje të dyshojë në kohë për praninë e saj. Meqë PML mund të shfaqet vetëm te një pacient me infeksion JCV është e nevojshme kryerja e testit për kërkimin e JCV. Por duhet të pasur parasysh se ndikimi i linfopenisë mbi saktësinë e testit për antitrupat anti-JCV nuk është studiuar në pacientë të trajtuar me fingolimod. Duhet nënvizuar se një test negativ i antitrupave anti-JCV nuk përjashton mundësinë për infektim me JCV në vijim.
Monitorimi i rregullt i hemokromit komplet
Para fillimit të trajtimit me fingolimod duhet jepen të dhënat e hemokromit komplet (pra i kryer 6 muaj para trajtimit ose pas ndërprerjes së terapisë paraprake) për t'u siguruar se efektet mbi sistemin imunitar të shkaktuara nga terapia e mëparshme (p.sh. citopenia) janë zgjidhur. Gjithashtu rekomandohet që gjatë trajtimit të vlerësohet hemokromi në mënyrë periodike (pra 3 muaj për fillimit të trajtimit dhe në vijim 1 herë në vit) dhe në rast të shfaqjes së shenjave të infeksioneve.
Linfoma
Në fund, gjatë trajtimit me fingolimod janë sinjalizuar raste me linfomë. Profesionistëve të shëndetësisë iu kërkohet të sinjalizojnë çdo lloj efekti anësor të dyshimtë të lidhur me përdorimin e fingolimod./D.Gj.
Burimi: AIFA