gus92024
Barnat. EMA nis analizën kundër drepanocitozës. Rreziku i vdekshmërisë
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka nisur një rishikim të voxelotorit kundër anemisë, pasi të dhënat e një studimi klinik raportuan një numër më të madh vdekjesh me Oxbryta, krahasuar me placebo. Nga një studim tjetër rezultoi një numër total i vdekjeve më i lartë nga sa pritej, sipas një shënimi të organit rregullator të BE-së, lëshuar edhe nga Agjencia Italiane e Barnave (AIFA). Oxbryta, i miratuar nga BE në vitin 2022, përdoret për trajtimin e anemisë hemolitike (degradim i tepërt i qelizave të kuqe të gjakut) për shkak të drepanocitozës te pacientët në moshat 12 vjeç e lart.
Studimet
Në një nga studimet që ndikoi në vendimin për nisjen e analizës së medikamentit, vlerësohej efekti i Oxbryta mbi individët me drepanocitozë, të cilët ishin më të rrezikuar për iktus, ndërsa te tjetri vlerësohej efekti i medikamentit në ulcerat e këmbëve, një komplikacion i njohur i drepanocitozës. Autorizuesi i hedhjes në treg, ka ndërprerë trajtimin me Oxbryta në të dyja studimet, ndërkohë që po kryhen analiza të thelluara.
"Për momentin nuk ka evidenca të qarta që Oxbryta ka shkaktuar vdekje dhe po grumbullohen akoma informacione mbi shumë raste. Disa mund të lidhen me infeksione, përfshirë edhe malarien. EMA, do të vlerësojë të dhënat e marra nga studimet, duke marrë në konsideratë të gjitha informacionet e disponueshme mbi efektet pozitive dhe rreziqet e medikamentit. Më pas, do të formulojë një rekomandim mbi ndryshimin, pezullimin apo revokimin e mundshëm të autorizimit të tregtimit në BE", shkruhet në Shënimin e EMA-s.