mar192018
FDA-ja miraton valvulën më të vogël të zemrës në botë. Një shpresë për foshnjat me defekte të lindjes
Ajo është vetëm 15 milimetra, mjaftueshëm e vogël për t'u përdorur te foshnjat dhe fëmijët me defekte të lindjes. Kjo është një përmbledhje e karakteristikave kryesore të valvulës më të vogël të zemrës në botë, që sapo ka marrë miratimin nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA). "Gjatë viteve të fundit, janë miratuar valvula më të mëdha të zemrës, por ato nuk ishin të përshtatshme për pacientët pediatrikë, veçanërisht për të porsalindurit dhe foshnjat me defekte të lindura, që janë shumë të vegjël për të përballuar valvulat ekzistuese", tha Jeff Shuren, drejtor i qendrës për pajisje biomjekësore në FDA, duke kujtuar se te pacientët pediatrikë një valvul zemre jofunksionale ose keqfunksionale, është rezultat i një anomalie kongjenitale zemrës.
"Vetëm në SHBA, më shumë se 35 mijë foshnja lindin çdo vit me këtë lloj sëmundjeje dhe disa prej tyre kanë nevojë për një operacion kardiak për zëvendësimin e valvulave", thotë zyrtari i FDA-së, duke shtuar se minivalvula e sapomiratuar përbëhet nga dy disqe të vogla gjysmërrethore që hapen dhe mbyllen, duke iu përgjigjur ndryshimeve të presionit të gjakut, gjatë rrahjeve të zemrës. Për të dhënë lejen për hedhje në treg, FDA-ja vlerësoi të dhënat e një studimi klinik të kryer me 20 pacientë pediatrikë me moshë nga 1.5 javë, deri në 27 muaj, në kohën e implantimit të valvulave.
"Një vit pas operacionit, shanset e mbijetesës ishin 70%", thotë Shureni, duke shtuar se edhe pse probabiliteti për të mos patur efekte negative ishte 66.8%, janë raportuar raste të trombozave valvulare dhe të iktuseve cerebrale kardioembolike. "Për këtë arsye, pas implantimit të valvulave, rekomandohet vendosja e një terapie antikoaguluese", përfundon zyrtari.
FDA - Press Announcements
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm599676.htm