gus62024
Pajisjet mjekësore jetime. EMA prezanton programin në mbështetje të tyre
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) prezantoi një program pilot për grupet e ekspertëve në mbështetje të zhvillimit dhe vlerësimit të pajisjeve mjekësore jetime në BE. Ky program parashikon këshillimin falas me prodhuesit dhe organizmat e njoftuara nga ekspertët e fushës mbi statusin e pajisjes jetime dhe mbi të dhënat e nevojshme për vlerësimin e tyre klinik.
Kohëzgjatja
Aktualisht, është parashikuar që programi të zgjasë deri në fund të vitit 2025, por objektivi është arritja e një procesi afatgjatë. Pajisjet jetime janë pajisje mjekësore që përdoren nga sëmundje ose patologji që prekin vetëm një numër të vogël individësh çdo vit (jo më shumë se 12.000 individë në vit në BE). Shpesh, ato janë përdorur për trajtimin ose diagnostikimin e sëmundjeve ose patologjive të rralla, për të cilat nuk ekzistojnë, apo nuk ka mjaftueshëm opsione diagnostikuese ose terapeutike alternative, duke mos përmbushur kështu kërkesat mjekësore. Përsa i përket programit pilot, EMA do t'u japë përparësi disa llojeve të pajisjeve mjekësore jetime, si ato për trajtimin e një patologjie mjekësore të rrezikshme për jetën, ose që mund të shkaktojë çrregullim permanent të një funksioni trupor, si dhe për trajtimin e pacientëve.