nën302021
Pilula anti-Covid. FDA: efektive për parandalimin e formave të rënda, por nuk këshillohet në shtatzëni
Pilula anti-Covid e zhvilluar nga Merck-u është efektive në trajtimin e sëmundjes, por nuk rekomandohet për gratë shtatzëna. Kjo deklarohet në raportin paraprak të Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave. Përfitimet e mundshme të barit, të njohur si molnupiravir, nuk i tejkalojnë rreziqet për ata pacientë. Raporti synon të ofrojë udhëzime për një grup ekspertësh të FDA-së që do të takohen të martën e ardhshme për të shqyrtuar nëse do të autorizojnë përdorimin urgjent të barit. Autorizimi, thonë analistët, do të përfaqësonte një hap të rëndësishëm përpara në betejën e vazhdueshme kundër pandemisë globale, duke u ofruar profesionistëve të kujdesit shëndetësor një mjet të ri të fuqishëm për të shmangur format më të rënda të sëmundjes. Asnjë grua shtatzënë nuk u përfshi në provat klinike, por testet mbi minjtë dhe lepujt shtatzënë zbuluan shkallë më të lartë të zhvillimit të fetuseve nënpeshë dhe të keqformuar pas marrjes së barit.
Studimi Move-Out, nga ana tjetër, tregoi se efektiviteti i pilulës antivirale molnupiravir, i prodhuar nga Merck dhe Ridgeback Biotherapeutics, mund të jetë më i ulët sesa ishte vlerësuar fillimisht. Të dhënat e reja tregojnë se pilula mundëson një ulje 30% të rrezikut relativ të shtrimit në spital ose vdekjes nga Covid-i. Një analizë e përkohshme e kryer më herët në të njëjtin studim tregoi një përgjysmim të rrezikut (48%) pas marrjes së barit. Merck dhe Ridgeback Biotherapeutics shpjeguan se tashmë janë të disponueshme të gjitha të dhënat për pjesëmarrësit e regjistruar në studim (1,433 vetë). Në këtë popullatë, bari uli rrezikun e shtrimit në spital ose vdekjes nga 9.7% e llogaritur në grupin placebo (68/699), në 6.8% (48/709) në grupin e molnupiravirit, për një reduktim absolut të rrezikut prej 3.0% dhe një reduktim relativ të rrezikut prej 30%. Nëntë vdekje ndodhën brenda grupit placebo. Në grupin që ka marrë pilulën antivirale, ka humbur jetën një person.
Vlerësimi përfundimtar i efikasitetit u konsiderua i plotë në analizën e ndërmjetme të planifikuar, kur u plotësua kriteri statistikor i suksesit dhe regjistrimi në studim u ndërpre me rekomandimin e Komitetit të jashtëm të Monitorimit të të Dhënave dhe pas marrëveshjes me Administratën e Ushqimit dhe të Barnave (FDA). Të dhënat nga analiza e ndërmjetme treguan një reduktim të rrezikut të shtrimit në spital ose vdekjes nga 14,1% (53/377) në grupin e placebos, në 7,3% (28/385) në grupin e molnupiravirit, me një reduktim të rrezikut absolut prej 6,8% dhe reduktim të rrezikut relativ prej 48%. "Analizat ad interim dhe analizat shtesë mbështesin efikasitetin dhe vlerësimin e përgjithshëm të favorshëm të raportit rrezik-përfitim të molnupiravirit për trajtimin e Covid-19 i lehtë/mesatar te të rriturit me rrezik të lartë për përparim të sëmundjes", thuhet në një shënim.
Në favor të këtyre barnave antivirale flet edhe Patrizia Popoli, presidente e Komisionit Shkencor Teknik (CTS) në AIFA (Agjencia Italiane e Barnave) dhe drejtuese e Qendrës Kombëtare për Kërkimet dhe Vlerësimin e Barnave në ISS (Instituti i Lartë Italian i Shëndetësisë). Popoli duke folur për barnat molnupiravir dhe paxlovid, i quajti ato "një armë premtuese". Më pas shpjegoi se "këto janë dy barna antivirale, molekula që përdoren për të luftuar virusin, ndaj duhet të administrohen në fazat fillestare të sëmundjes, kur virusi është ende përreth. Po flasim pra për subjekte që janë në fazën fillestare të infeksionit, janë ende mirë, por ka faktorë rreziku që i ekspozojnë ndaj mundësisë së zhvillimit të sëmundjeve të rënda, për shembull, pacientët diabetikë, apo me sëmundje kardiake. Në këto raste, saktësoi ekspertja, mund të jetë i përshtatshëm administrimi i këtyre barnave. Me një terapi me kohëzgjatje të shkurtër, 5 ditë, mund të arrihet një reduktim i ndjeshëm i rrezikut për t'u shtruar në spital dhe i rrezikut të vdekjes".